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2023年医疗设备维修、维保服务第二批采购实行单一来源采购方式的公示

一、项目信息：

采购人：

项目名称：2023年医疗设备维修、维保服务第二批

拟采购的货物或服务的说明：

下肢步行外骨骼Aider3.3型设备维修、维保服务、  1项、  预算金额 435,000.00元

聚焦超声肿瘤治疗系统维修配件、  1批、  预算金额 210,000.00元

聚焦超声肿瘤治疗系统维修、维保服务、  1项、  预算金额 240,000.00元

拟采购的货物或服务的预算金额：885000.00元

采用单一来源采购方式的原因及说明:1.2021年10月1日起施行的《医疗器械注册与备案管理办法》第五章第七十九条规定：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。”我院现有的下肢步行外骨骼Aider3.3型设备属于二类医疗器械，由布法罗机器人科技（成都）有限公司生产，聚焦超声肿瘤治疗系统属于三类医疗器械，由重庆海扶医疗科技股份有限公司生产，2家生产厂家在进行设备注册时，将该设备配件与整机共同注册。本次采购的下肢步行外骨骼Aider3.3型设备维修、维保服务和聚焦超声肿瘤治疗系统维修、维保服务中更换配件时只能使用原厂配件，如果使用非原厂配件，将导致整机的结构及组成发生变化，按《医疗器械注册与备案管理办法》前款规定，生产商布法罗机器人科技（成都）有限公司和重庆海扶医疗科技股份有限公司需要向国家药品监督管理局申请许可办理变更注册事项。若我院使用非原厂配件，生产公司不同意办理变更注册事项。未按国家规定进行注册的医疗器械，不能投入临床使用，因此下肢步行外骨骼Aider3.3型设备维修、维保服务项目只能使用布法罗机器人科技（成都）有限公司生产的原厂配件，聚焦超声肿瘤治疗系统维修、维保服务项目只能使用重庆海扶医疗科技股份有限公司生产的原厂配件。 2.我院现有的下肢步行外骨骼Aider3.3型设备和聚焦超声肿瘤治疗系统，配套使用的软硬件需要不定期进行原厂软硬件升级和技术支持，才能保证设备的安全运行，升级过程中，需要原厂提供密码支持才能进行该项服务。 3.是布法罗机器人科技（成都）有限公司在我院全权负责下肢步行外骨骼Aider3.3型等设备的维修及零配件销售的唯一授权供应商。是重庆海扶医疗科技股份有限公司在我院全权负责聚焦超声肿瘤治疗系统的维修及零配件销售的唯一授权供应商。

二、拟定供应商信息

名称：

地址： 中国（四川）自由贸易试验区成都市高新区天府三街69号1栋23层2306号

名称：

地址： 四川省泸州市合江县参宝镇良石坪街73号

三、公示期限

2023年06月05日至2023年06月12日

四、其他补充事宜

无

五、联系方式

1．采购人

联系人： 贾利蓉

联系地址： 泸州市江阳区酒谷大道二段316号.泸州市江阳区忠孝路1号

联系电话：

2．财政部门

联系人： 政府采购监督管理科

联系地址： 泸州市江阳区江阳西路47号-1号楼

联系电话：

六、

)

2023年06月05日