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黔南州中医医院 EMS 碎石航母超声手柄采购项目单一来源公示

黔南州中医医院 EMS 碎石航母超声手柄采购项目单一来源公示

一、项目信息

采购人：黔南州中医医院

项目名称：黔南州中医医院 EMS 碎石航母超声手柄采购项目

项目编号： DYLY-2023001 号

标的名称： EMS 碎石航母超声手柄

数量： 2 把

预算金额 ( 元 ) ： 166000.00

货物或服务的说明： EMS 碎石航母超声手柄，数量 2 把。

拟采购的货物标的预算总金额（元）： 166000.00

采用单一来源采购方式的原因及说明： EMS 碎石航母超声手柄采购项目需购买 EMS 碎石航母超声手柄由 EMS 公司研发和生产，莱凯医疗器械（北京）有限公司是 EMS 公司在中国区域内的独家总代理，产品包括钬激光 (Ho:YAG) 手术系统、 Trilogy 、混合动力碎石清石系统、腔内碎石机、探针、一次性使用超声清石探针、一次性使用无菌激光光纤、可重复使用激光光纤、内窥镜及 EMS 公司所有泌尿外科产品的配件，同时负责这些产品的安装、售后和维修。单一来源原因如下：

1. 技术标准：只有 EMS 公司才能保证手柄规格的统一，符合原厂标准，能够满足国家质控要求。为保障医疗工作的正常开展，尽可能减少故障风险，须从 EMS 公司在中国区域内总代理商及其授权供应商购买，保证购买手柄是原厂生产。

2. 货物供应： EMS 公司中国区域内代理商有国内配件库，能够提供原厂配件，配件来源可靠，具备可追溯性。

3.2014 年 10 月 1 日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零配件，很多配件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件， EMS 公司不负责重新注册。

EMS 碎石航母超声手柄采购项目实行单一来源采购符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款之规定。综上所述，本项目采用单一来源采购方式采购。

二、拟定供应商信息

名称：江苏 芃 雅商贸有限公司

地址：中国 ( 上海 ) 自由贸易试验区英伦路 38 号五层 516 室

说明：莱凯医疗器械（北京）有限公司授权江苏 芃 雅商贸有限公司负责瑞士 EMS 混合动力碎石清石系统之 Vario （直型）超声换能器在黔南州中医医院的销售工作，授权有效期自 2023 年 01 月 01 日到 2023 年 12 月 31 日。

三、公示期限

2023 年 11 月 20 日至 2023 年 11 月 24 日

四 、采购人联系方式

联 系 人：

联系电话：

联系地址：都匀市剑江中路 32 号

六、

专业人员论证意见（）