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聊城市第三人民医院CT球管采购项目单一来源采购公示

一、项目信息：

采购人：

聊城市第三人民医院        项目编号：SDGP3702000341        项目名称：聊城市第三人民医院CT球管采购项目                拟采购的货物或服务的说明：CT球管采购，拟采用单一来源方式进行采购            拟采购的货物或服务的预算金额：140.0万元        采用单一来源采购方式的原因及说明：原因一：聊城市第三人民医院使用的大宝石CTHD750属于高精设备，维修和保养过程中须使用原厂备件及原厂专用的维修工具，设备配套的工作站升级须用原厂软件，其核心备件球管和探测器等均只有原厂可以合法提供。原因二：CT设备核心备件球管，国家规定不得使用翻新件，且制造商GE公司暂未对外授权销售，根据《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：产品名称、型号、规格、结构及组成、使用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。原因三：GE公司提供的球管是唯一符合整机CFDA规定的球管：GE公司提供的球管备件号：D3703T，型号规格5195800-5。是目前唯一一款大宝石CTHD750的整机中华人民共和国医疗器械注册证规定的球管型号。对于目前市场上其他公司的低成本OEM球管。并未在GE医疗的CT产品上做过匹配性测试，也无法获得合法的国家食品药品监督管理总局的整机注册证。同时我们也看到国家食品药品监督管理总局自14年起，对CFD证的注册管理更加规范和严格，对于无法获得与整机匹配测试的组件，在CFDA证中的适用范围一项规定：“仅供设备制造商使用”。因此其他公司的生产的可替换球管的最新注册证均无权销售给医院。处于对法律法规的约束和医院设备使用安全，GE医疗提供的原厂球管是唯一合法合规的球管。根据国家医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）和国家食品药品监督管理总局局令第4号如果该设备更换成第三方生产的球管，则整机注册证当即作废。医院的CT产品将成为无证产品，不符合国家法律法规规定。原因四：第三方球管不能提供与GE整机匹配性测试的报告：作为聊城市第三人民医院主力机型，64排CT具有医院各个科室权威诊断的临床有力依据。未经过匹配性测试就意味着设备的CT值不准确，不能进行彻底的定期图像质量校准，图像质量不能达到临床诊断要求。而这将对患者造成不可估量的损伤，也会带来更多的医疗纠纷和医疗事故。为了更好的保护患者的利益，为了避免不必要的误诊和医疗事故，聊城市第三人民医院各科室一致认为不能购买一支囤货2年的，CFDA证过期2年的陈旧产品，也不能使用没有进行过匹配性测试的产品。鉴于上述几种原因，聊城市第三人民医院只能选择GE原厂的D3703T，型号规格5195800-5的球管，它是目前中国唯一的合法的并且符合聊城市第三人民医院大宝石CTHD750设备要求的球管，该球管生产厂家为通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司。特申请采用单一来源采购方式组织采购。

二、拟定供应商信息：

1.名称：通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司        2.地点：中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢

三、公示期限：

2024年6月26日 至 2024年7月2日（公示期限不得少于5个工作日）