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安徽双鹤药业有限责任公司

盐酸苯海拉明注射液一致性评价项目研发委外招标

招标公告

招标公告（Z）MZBGG2024070004号

根据项目进度，安徽双鹤药业有限责任公司盐酸苯海拉明注射液一致性评价项目研发委外招标已具备招标条件，现进行公开招标。

一、项目基本情况

招标人：安徽双鹤药业有限责任公司

建设地点：芜湖市三山经济开发区天成路2号

项目规模：负责玻璃安瓿包装盐酸苯海拉明注射液（1ml：50mg）一致性评价项目的研发。属于技术类项目。

项目资金来源：自筹

招标编号：M99901124FZ0003

项目名称：安徽双鹤药业有限责任公司

标段名称：盐酸苯海拉明注射液一致性评价项目研发委外招标

招标内容和范围：玻璃安瓿包装盐酸苯海拉明注射液（1ml：50mg）一致性评价项目的研制开发，包括原辅料质量研究、参比制剂质量剖析，制剂处方工艺研究、质量研究、非临床研究、中试、大生产验证和技术转移以及注册申报撰写等

交货期/工期：五年

注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。

二、投标人资格能力要求

1.资格条件：在中国境内注册，具有独立法人资格的公司（需投标人提供营业执照）

2.业绩要求：有仿制药或一致性评价品种研发经验，并且有品种取得按化药新注册分类申报的仿制药或一致性评价注册批件（需投标人提供批准文号，委托合同封面及签章页）

3.项目经理：具有至少 5 年以上工作经验，有主持实施类似项目的经验（需投标人提供项目经理在公司的工作经历证明文件，主持实施项目的实验研究原始记录扫描件，优先提交对本项目具有借鉴意义的项目）

4.安全要求：无；

5.联合体投标人：不允许；

6.信誉要求：不属于在国家公共信用信息中心“信用中国”网（www.creditchina.gov.cn）列入失信惩戒名单（需投标人提供查询截图）

7.其他要求：投标人未发生过重大质量问题（重大质量问题包括但不限于被国家、省级以及地方等药政监管部门行政处罚或通报等情形）（需投标人提供无重大质量问题承诺函）

备注：