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一、项目信息
采购人：广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院
项目名称：广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院可吸收胶原修复膜委托加工生产采购项目
拟采购的货物或者服务的说明：
拟采购的货物或服务的预算金额：375.000000 万元（人民币）
采用单一来源采购方式的原因及说明:
本产品为可吸收胶原修复膜，属于无源植入医疗器械，其制备工艺为高压静电纺丝技术。本项目任务指标为获美国FDA 510(k)法规认证。现拟委托北京天助畅运医疗技术股份有限公司的子公司无锡中科光远生物材料有限公司（以下简称“中科光远”）进行加工生产，以下针对采用单一来源采购的方式进行说明： 1.本产品基于高压静电纺丝技术制备而成，涉及材料的调控、参数的控制、产品成型及后处理等多个环节，因此需要具备相应技术的企业进行生产，以保证生产过程的稳定性和可控性，确保产品的质量和性能达到技术要求。中科光远已开发静电纺丝系列产品，获批国内外医疗器械注册证，拥有多项专利技术和生产工艺技术。在利用静电纺丝技术制备无源植入医疗器械产品方面拥有丰富的专业知识和经验，能够实现产品的大规模生产。生产技术人员专业性强，能根据静电纺丝SOP和SIP流程快速高效地完成本产品的加工生产及检验，无需花费大量时间培训，大大缩短项目产品注册周期。 2.本产品属于无源植入医疗器械。根据《医疗器械生产质量管理规范》要求“主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别”。中科光远拥有的厂区占地1400平方米，其中拟建符合GMP标准的十万级净化车间约300平方米，符合本产品不低于100,000级洁净度级别车间要求。 3.本产品拟申请美国FDA 510(k)法规认证。根据美国21 CFR part 820法规要求，“在申请510(k)时，制造商需要提供证明其质量管理体系符合相关要求，而ISO 13485质量管理体系标准可以作为这一证明的依据”。‌中科光远拥有完整的ISO 13485体系，其在医疗器械的生产过程中有着严格的质量管理流程，能够有效地监控和控制生产环节，从而减少生产过程中不合格品的产生，并提高产品的一致性和可靠性，符合本产品质量管理体系要求。 4.本产品拟申请美国FDA 510(k)法规认证，属于II类医疗器械，需要根据认证流程提交相关注册资料。中科光远已获得美国FDA 510(k)法规认证（如K222220，II类医疗器械），具有成熟且系统的美国FDA 510(k)法规认证经验，能提供相关英文报告。 5.本产品完成美国FDA 510(k)法规认证后，后期计划开展产品销售渠道。北京天助畅运医疗技术股份有限公司具有强大的销售团队，具有丰富的医疗器械销售经验，可以帮助产品更好销售。 综上，经调研发现，能同时满足具备高压静电纺丝技术服务；拥有十万级以上洁净车间；具有13485认证体系；具有FDA 510(k)法规认证产品，能辅助提供相应英文报告和FDA 510(k)认证途径指导；且具有销售团队条件的供应商只有中科光远一家，别的供应商不能同时满足这些条件。
二、拟定供应商信息
名称：无锡中科光远生物材料有限公司
地址：无锡市惠山经济开发区惠山大道1719-11号5层、1719-17号5层
三、公示期限
2024年11月22日 至 2024年11月29日