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采购公告

公告编号： SHXYGG202502250059

一、采购项目基本情况

采购人：西安京西双鹤药业有限公司

采购项目编号：SHCGXY202502250055

采购项目名称：西安京西双鹤2025年2月氯化钾注射液相容性及密封性采购项目

采购内容和范围：一）相容性
1.直立式聚丙烯输液袋100ml的氯化钾注射液验证批三批产品的包材相容性研究（氯化钾注射液与药包材相容性研究模拟提取、方法学验证、药包材相容性研究迁移研究）。（样品：0月，加速稳定性考察（1月、2月、3月、6月）、长期稳定性考察（3月、6月、12月、24月、36月））。
2. 直立式聚丙烯输液袋100ml的氯化钾注射液生产组件相容性研究（氯化钾注射液与生产组件相容性研究模拟提取、方法学验证、生产组件相容性研究迁移研究）。
3. 直立式聚丙烯输液袋100ml的氯化钾注射液的滤芯相容性研究（氯化钾注射液滤芯化学兼容性、可提取物、清除物、重复使用后可提取物研究、方法学验证）。（样品：氯化钾注射液使用后滤芯）
4. 直立式聚丙烯输液袋100ml的氯化钾注射液给药器具相容性研究（氯化钾注射液与给药器具相容性研究模拟提取、方法学验证、给药器具相容性研究迁移研究）。
（二）密封性
直立式聚丙烯输液袋100ml的氯化钾注射液验证批三批产品的密封性（两种方法：微生物挑战法和高压放电法）。（样品：0月，加速稳定性考察（1月、2月、3月、6月）、长期稳定性考察（3月、6月、12月、24月、36月））。

二、供应商资格要求

1. 资格要求:（1）具有在中国境内相关检测资质，具有独立法人资格，能够独立承担该项目的检测公司或机构；
（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（5）参加政府采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录；
（6）法律、行政法规规定的其他条件。
（二）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加同一包的采购活动。生产型企业生产场地为同一地址的，销售型企业之间股东有关联的，一律视为有直接控股、管理关系。供应商之间有上述关系的，应主动声明，否则，一经查实将给予列入不良记录名单、3年内不得参加我公司采购活动的处罚。