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项目概况

一、项目基本情况

项目编号：N5105212025000052

项目名称：医疗设备采购

采购方式：公开招标

预算金额：400,000.00元

采购需求：详见采购需求附件

合同履行期限：

采购包1：自合同签订之日起15日

本项目是否接受联合体投标：

采购包1：不接受联合体投标

二、申请人的资格要求：

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：

（1）具有独立承担民事责任的能力；
（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：

采购包1：

提供《中小企业声明函》，残疾人福利性单位提供《残疾人福利性单位声明函》，监狱企业提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团）出具的属于监狱企业的证明文件。投标人提供的货物由中小企业制造，即货物由中小企业生产且使用该中小企业商号或者注册商标，享受本招标文件规定的中小企业扶持政策；投标人提供的货物既有中小企业制造货物，也有大型企业制造货物的，不享受中小企业扶持政策。（如投标人以联合体形式参加的，联合体各方提供的货物由中小企业制造；如投标人合同分包的，分包意向协议中分包意向供应商提供的货物由中小企业制造。）

3.本项目的特定资格要求：

采购包1：

(1)1.本项目拟采购产品为医疗器械，投标产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供产品的医疗器械注册证/备案证明材料【含配置清单中独立的医疗器械】；按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等规定：投标产品若属于医疗器械，①投标人为生产厂商的，提供本单位的医疗器械生产许可证/生产备案凭证；②投标人为经销商的，提供本单位的医疗器械经营许可证/经营备案凭证、生产厂商的医疗器械生产许可证/生产备案凭证【提供证书复印件】；
2.对医疗器械有国家行政管理部门出具的最新分类或不纳入管理的政策依据的，按最新政策提供上述证书并提供相关说明。。