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一、项目基本情况

项目编号：[350601]ZXGJ[GK]2025002

项目名称：先天性听力障碍筛查试剂

采购方式：公开招标

预算金额：2,900,000.00元

采购包1(先天性听力障碍筛查试剂):

采购包预算金额： 2,900,000.00元

采购包最高限价： 2,900,000.00元

投标保证金： 0元

采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）

品目号	品目编码及品目名称	采购标的	数量（单位）	允许进口	简要需求或要求	品目预算(元)	中小企业划分标准所属行业
1-1	A07026802-无衬背的诊断或实验用试剂	先天性听力障碍筛查试剂	20,000(人)	否	1、扩增试剂或位点检测试剂的样本类型至少包含：滤纸干血片样本（血斑）； 2、具有国家药品监督管理总局（NMPA，原CFDA）的批准注册； 3、至少可检测包含2019年专家共识要求的4个基因9个位点； 4、检测下限（灵敏度）5ng/ul； 5、PCR扩增检测全程闭管操作，无需对扩增产物进行杂交等实验，即可得到结果，杜绝PCR产物污染； 6、试剂在临床验证中，对比Sanger基因测序法，符合率等为100%； 7、提供与福建省新生儿疾病筛查信息管理系统无缝对接的耳聋模块或软件； 8、PCR扩增与产物分析，仪器软件自动判读结果，直接输出耳聋基因突变类型结论； 9、软件支持与仪器设备直接进行数据对接，且可导出结果与LIS连接； 10、检测国家参考品，阴阳性等符合率为100%。	2,900,000.00	工业

本采购包 不接受 联合体投标

合同履行期限： 自合同签订之日起15日

二、申请人的资格要求：

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：

采购包1：

本采购包为专门面向中小企业采购，投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。

3.本项目的特定资格要求：

采购包1：

(1)①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。。

三、采购项目需要落实的政府采购政策

进口产品： 不适用

节能产品： 适用于本项目，按照《关于印发节能产品政府采购品目清单的通知》财库〔2019〕19号执行，属于《节能产品政府采购品目清单》的节能产品，依据国家确定的认证机构出具的、在评标时处于有效期之内的节能产品认证证书。

环境标志产品： 适用于本项目，按照《关于印发环境标志产品政府采购品目清单的通知》财库〔2019〕18号执行，属于《环境标志产品政府采购品目清单》的环境标志产品，依据国家确定的认证机构出具的、在评标时处于有效期之内的环境标志产品认证证书。