1. 招标条件

1.1 招标项目名称：安徽医科大学第二附属医院幽门螺杆菌基因突变检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)采购

1.2 招标项目编号：GN2025-35-3272
1.3 资金来源：自筹资金
1.4 采购周期：3年
1.5 标包数量：1个标包
1.6最高投标限价：256500元/3年

2. 招标范围

序号	物品名称	参数规格	采购需求	暂定用量（3 年)	单位	最高限价/控制价 （元/3年）
1	幽门螺杆菌基因突变检测 试剂盒(PCR-荧光探针法)	各规格	1、用于体外定性检测幽门螺杆菌感染 患者胃黏膜组织样本中幽门螺杆菌23S rRNA基因突变状态，以指导治疗； 2、配套使用设备：ABI7500荧光定 量PCR仪。	750	人份	256500

备注：本项目采购产品为“幽门螺杆菌基因突变检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)”，配套使用的设备在表中已注明，相关设备不在本次采购范围内。上述招标数量为暂定量，上表列出三年中预计使用量，每次供货数量、时间及规格型号以招标人通知或下发的采购清单为准，结算按实际双方认可的数量进行结算，单价不变。

3. 投标人资格要求

3.1 投标人为中国关境内生产企业的，应具有生产企业的医疗器械生产许可证（所投产品属于二类或三类时）或医疗器械生产备案凭证（所投产品属于一类时）或备案登记表截图（所投产品属于一类时）；具有有效营业执照；

3.2 投标人为代理商的，应具有医疗器械经营许可证或备案证明（所投产品属于三类时），或医疗器械经营备案凭证（所投产品属于二类时）或备案登记表截图（所投产品属于二类时）；具有有效营业执照；

3.3 投标人为代理商的，应提供所投产品生产企业的医疗器械生产许可证(所投产品属于二类或三类时)或医疗器械生产备案凭证(所投产品属于一类时)，原装进口产品除外；

3.4 投标产品须具有有效的医疗器械注册证（所投产品属于二类或三类时），或备案凭证（所投产品属于一类时）或备案登记表截图（所投产品属于一类时）；

3.5 投标人须对标包下的所有物品货物全部进行投标；针对所投物品，投标人为代理商时，均需在投标文件中提供生产厂家（进口产品也可由其中国代表处或产品全国总代理公司或国内一级代理商或区域代理公司出具，但须同时提供能证明出具授权单位具有相应合法代理身份的有效证明）针对投标产品出具的有效授权书（函）；

3.6 信用要求：在投标文件递交截止时间，投标人（不含其不具有独立法人资格的分支机构）存在下列有效情形之一的，其投标文件将被否决；

（1）投标人被人民法院列入失信被执行人（受惩黑名单）的；（2）投标人被税务机关列入重大税收违法案件当事人名单（受惩黑名单）的；投标人的信用状况只
依据下述查询平台（网址）发布的信息为准：“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）、 “中国
执行信息公开网”3.7单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项下的采购
活动；3.8本次招标 不接受 联合体投标。

注：(1)针对3.1-3.4条要求中有关医疗器械的相关证明资料，所投产品属于医疗器械的，应在投标文件对应提供相应证明。(2)“进口产品”是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品。“国产产品”包含国内品牌国内生产和进口品牌国内生产。