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采购 公告

公告编号： SHXYGG202506300035

一、采购项目基本情况

采购人：安徽双鹤药业有限责任公司

采购项目编号：SHCGXY202506300027

采购项目名称：安徽双鹤2025年生理氯化钠溶液包材及生产组件相容性、密封性、滤芯验证委外研究

采购内容或范围：安徽双鹤产品部对生理氯化钠溶液（500ml：4.5g）进行生产组件相容性研究，生产组件包括硅胶管、垫片、密封圈等，特别要求含重复使用后硅胶管相容性研究；包材相容性研究包括可提取物研究（元素杂质、有机物、特殊有机物）、毒理学评估研究（PDE法、MOS法）、方法学验证及浸出物研究；密封性研究包括微生物挑战法（方法学开发及验证）、高压放电法（方法学开发及验证），稳定性样品检测（特别需要包括模拟运输样品制备及检测，稳定性检测节点为0时，加速3、6月，长期6、12、24、36月）；滤芯验证研究，多索产茶碱生产所使用聚丙烯材质滤芯（科百特0.22um PP）验证包括化学兼容性验证、浸出物和可提取物验证以及所用聚醚砜材质滤芯（科百特0.45um PES）验证包括化学兼容性验证、浸出物和可提取物验证、润湿完整性验证、细菌截留。

二、供应商资格要求

1. 资格要求:（1）按中国法律合法成立并有效续存，在中国境内具有CNAS或CMA检测资质，能够独立承担该项目的检测公司或机构，需提供营业执照及CNAS或CMA资检测资质证书；
（2）信誉要求：不得存在以下任何一种情形：
a 供应商未被国家企业信用信息公示系统网站（www.gsxt.gov.cn）列入严重违法失信企业名单（如：提供网站查询界面截图）；
b 供应商未被国家公共信用信息中心“信用中国”网（www.creditchina.gov.cn）列入失信惩戒名单）