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中国同辐股份有限公司 - 原子高科氯化钠淋洗溶液药包材相容性研究 - 谈判采购采购公告

一、项目概况

1. 项目名称： 原子高科氯化钠淋洗溶液药包材相容性研究
2. 项目编号： HJSB-FW-GKJT-25-1561
3. 交货 / 服务时间： （ 1 ）标的 1- 注射用亚锡亚甲基二膦酸盐新增包材变更补充研究： 收到样品开始验证后 20 天内出具报告。

（ 2 ）标的 2- 氯化钠淋洗溶液药包材相容性研究：研究完成后 3 个月内。

4. 交货 / 服务地点： （ 1 ）标的 1- 注射用亚锡亚甲基二膦酸盐新增包材变更补充研究： 北京房山新镇三强路一号原子高科股份有限公司

（ 2 ）标的 2- 氯化钠淋洗溶液药包材相容性研究： 北京房山新镇三强路一号原子高科股份有限公司

5. 供货范围： （ 1 ）标的 1- 注射用亚锡亚甲基二膦酸盐新增包材变更补充研究：

对注射用亚锡亚甲基二膦酸盐新增包材进行等同性可替代性评估、密封性研究、热原研究并出具报告。

（ 2 ）标的 2- 氯化钠淋洗溶液药包材相容性研究：

对氯化钠淋洗溶液进行药包材相容性研究并出具报告。

6. 质量要求： （ 1 ）标的 1- 注射用亚锡亚甲基二膦酸盐新增包材变更补充研究：

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》、《中国药典》 2025 年版。

（ 2 ）标的 2- 氯化钠淋洗溶液药包材相容性研究：

《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》、《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《中国药典》 2025 年版。

二、供应商资格要求 :

1 、基本资格条件：

标的 1- 注射用亚锡亚甲基二膦酸盐新增包材变更补充研究：

供应商应依法设立且具备承担本采购项目的资质条件、能力和信誉：

（ 1 ）资质要求：中华人民共和国境内合法成立的法人，具有有效营业执照；未被认定有拖欠劳务工资行为、不正当竞争行为、欺诈行为、商业贿赂等腐败行为；未被列入国家相关部门、中核集团、中国同辐、原子高科禁止业务往来的供应商名单和黑名单；未被列入失信被执行人名单；

实验室有 CNAS 认可资质，且严格按照 GLP 规范运行，提供 CMA 检验检测机构资质认定证书

（ 2 ）财务要求：供应商应提供财务会计报表，包括资产负债表、现金流量表、利润表复印件。

（ 3 ）业绩要求：近 5 年有相同项目研究业绩

（ 4 ）承担本项目的主要人员要求： 无

（ 5 ）其他要求：近 3 年成功进行过放射性药物药包材相容性研究并能提供相应证据（如药监部门查询结果截图）。

供应商不得存在下列情形之一：

（ 1 ）不同供应商之间的单位负责人为同一人，或者存在控股、管理关系；

（ 2 ）处于被责令停产停业、暂扣或者吊销执照、暂扣或者吊销许可证、吊销资质证书状态；

（ 3 ）被政府有关部门取消招标项目所在地行业内的投标资格且处于有效期内的；

（ 4 ）进入清算程序，或被宣告破产，或其他丧失履约能力的情形；

（ 5 ）根据中国核工业集团有限公司供应商管理要求，被禁止参与采购活动且处于有效期。供应商处于中国核工业集团有限公司供应商黑名单或灰名单、采购单位及其所属专业化公司黑名单或灰名单，且处于有效期内；

（ 6 ）其他：平台将对在非招标采购流程参与项目、下载采购文件、提交报价（应答文件）过程中触发相同联系人或相同 MAC 地址（同一环节或不同环节 MAC 地址相同）并参与报价的供应商进行自动废标处理，并同步暂停涉事供应商 3 个月内参与平台所有采购项目的权限，向其发出系统告知函。 / （可列举供应商不得存在的处罚、违约行为，但需对处罚、违约的时间、范围、严重程度等具体情况进行明确）

本次采购不接受联合体应答。

标的 2- 氯化钠淋洗溶液药包材相容性研究：

供应商应依法设立且具备承担本采购项目的资质条件、能力和信誉：

（ 1 ）资质要求：中华人民共和国境内合法成立的法人，具有有效营业执照；未被认定有拖欠劳务工资行为、不正当竞争行为、欺诈行为、商业贿赂等腐败行为；未被列入国家相关部门、中核集团、中国同辐、原子高科禁止业务往来的供应商名单和黑名单；未被列入失信被执行人名单；

实验室有 CNAS 认可资质，且严格按照 GLP 规范运行，提供 CMA 检验检测机构资质认定证书

（ 2 ）财务要求：供应商应提供财务会计报表，包括资产负债表、现金流量表、利润表复印件。

（ 3 ）业绩要求：近 5 年有相同项目研究业绩

（ 3 ）承担本项目的主要人员要求： 无

（ 4 ）其他要求：近 3 年成功进行过放射性药物药包材相容性研究并能提供相应证据（如药监部门查询结果截图）。

供应商不得存在下列情形之一：

（ 1 ）不同供应商之间的单位负责人为同一人，或者存在控股、管理关系；

（ 2 ）处于被责令停产停业、暂扣或者吊销执照、暂扣或者吊销许可证、吊销资质证书状态；

（ 3 ）被政府有关部门取消招标项目所在地行业内的投标资格且处于有效期内的；

（ 4 ）进入清算程序，或被宣告破产，或其他丧失履约能力的情形；

（ 5 ）根据中国核工业集团有限公司供应商管理要求，被禁止参与采购活动且处于有效期。供应商处于中国核工业集团有限公司供应商黑名单或灰名单、采购单位及其所属专业化公司黑名单或灰名单，且处于有效期内；

（ 6 ）其他：平台将对在非招标采购流程参与项目、下载采购文件、提交报价（应答文件）过程中触发相同联系人或相同 MAC 地址（同一环节或不同环节 MAC 地址相同）并参与报价的供应商进行自动废标处理，并同步暂停涉事供应商 3 个月内参与平台所有采购项目的权限，向其发出系统告知函。 / （可列举供应商不得存在的处罚、违约行为，但需对处罚、违约的时间、范围、严重程度等具体情况进行明确）

本次采购不接受联合体应答。

2. 专项资格条件： /

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商请登录（ ）在 2025 年 08 月 05 日 09 时 00 分 前报名参加本项目。