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中国同辐股份有限公司 - 原子高科碘 [131I] 苄胍临床申报资料撰写服务采购项目 - 谈判采购采购公告

一、项目概况

1. 项目名称： 原子高科碘 [131I] 苄胍临床申报资料撰写服务采购项目
2. 项目编号： HJSB-FW-GKJT-25-1926
3. 交货 / 服务时间： 2025 年 10 月前交付。
4. 交货 / 服务地点： 以甲方订单为准。
5. 供货范围： 原子高科股份有限公司某注射液项目已经完成了所有的临床研究，需要编写报 ANDA 的注册申报资料，本项目将招募供应商撰写 2.5 、 2.7 及 M5 部分。撰写的文件须采用 CDE 要求的 CTD/eCTD 格式。
6. 采用 CTD/eCTD 格式撰写 NDA 申报资料中的 2.5 、 2.7 及 M5 部分。
7. 熟练掌握 CTD 格式文件的撰写（可直接提交的 Word+PDF 版本），确保所有内容完整、准确，无遗漏。
8. 对项目进行全面的调研以及掌握，确保临床资料的科学性、严谨性以及可操作性。
9. 具有相关项目临床资料撰写经验及注册经验。
10. 协助配合临床试验审评期间药监部门相关问题咨询。
11. 质量要求： 所有文件须符合最新版《化学药品注册分类及申报资料要求》、《 M4 ：人用药物注册申请通用技术文档（ CTD ）》、《 ICH CTD 组织指南》。
12. 派遣具体负责人跟进项目进展，督促项目进度，保证项目按照计划完成。

二、供应商资格要求 :

1 、基本资格条件：

中华人民共和国境内合法成立的法人，具有有效营业执照；

注册会计师事务所确认的近三年资产负债表和损益表或投标企业上年度经审计机构加盖审验章的财务报表（若供应商经营不满三年，可根据经营实际情况提供相应证明）。

提供 2022 年至今至少 1 项类似业绩合同。

未被认定有拖欠劳务工资行为、不正当竞争行为、欺诈行为、商业贿赂等腐败行为；未被列入失信被执行人名单；

提供近三年（ 2023 年 1 月至今）无重大违法处罚记录（提供相关证明材料）；

负责该项目的人员具有承接过类似项目经验，具有一定的药品注册工作经验以及医学撰写经验，提供主要人员简历表，并附上参与相关项目业绩情况。

不接受联合体应答。

不接受贸易公司及代理公司应答。

2. 专项资格条件：

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商请登录（ ）在 2025 年 09 月 15 日 10 时 00 分 00 秒 前报名参加本项目。