电力能源招标网

中国同辐股份有限公司 - 原子高科 HTA-108 项目临床试验优选第三方稽查服务公司服务采购项目 - 谈判采购采购公告

一、项目概况

1. 项目名称： 原子高科 HTA-108 项目临床试验优选第三方稽查服务公司服务采购项目
2. 项目编号： HJSB-FW-GKJT-25-1984
3. 交货 / 服务时间： 合同自签订之日起 2027 年 6 月 30 日前完成
4. 交货 / 服务地点： 以甲方订单为准。
5. 供货范围： 本项目为优选第三方稽查服务公司项目，稽查员将遵照我国现行有效的《药品临床试验质量管理规范》等履行最新法律、法规和规范及临床试验方案相关内容及要求提供服务。
6. 质量要求： 技术要求：稽查临床实施过程中所有与临床相关的文件，并提供稽查证明、稽查报告等，同时完成 100% 研究中心和全部受试者文件的审核、评估；同时对评估 CAPA 实施效果并配合通过药监部门相关检查。
7. 质量保证要求：须符合国家《药品临床试验质量管理规范》（ 2020 年第 57 号）相关要求。
8. 文件要求：所有文件须符合最新版《药品临床试验质量管理规范》、《药物临床试验必备文件保存指导原则》、《药物临床试验数据提交指导原则》等最新指导原则要求。
9. 验收要求：合同自签订之日起， 2027 年 6 月 30 日前所有资料需经委托方按照 6 要求审核通过后，被委托方提供全部最终电子版本资料后，委托方出具验收合格证明。

二、供应商资格要求 :

1 、基本资格条件：

中华人民共和国境内合法成立的法人，具有有效营业执照。

具有良好的银行信用和商业信誉，不得处于破产、停业、财产被接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形。

2020 年 1 月至今具有至少 1 项放射性药品项目稽查相关业绩。

不接受贸易公司及代理公司应答。

2. 专项资格条件：

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商请登录（ ）在 2025 年 09 月 16 日 14 时 00 分 00 秒 前报名参加本项目。