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昆药集团股份有限公司
天麻素注射液I期临床试验CRO业务招标
招标公告
招标公告（Z）LZBGG2025100004号
根据项目进度，昆药集团股份有限公司天麻素注射液I期临床试验CRO业务招标已具备招标条件，现进行公开招标。

一、项目基本情况

招标人：昆药集团股份有限公司 建设地点：云南昆明 项目规模：预计选择1家研究中心，入组48例健康受试者 项目资金来源：自筹 招标编号：L27005825FZ0030 项目名称：昆药集团股份有限公司 标段名称：天麻素注射液I期临床试验CRO业务招标 招标内容和范围：以委托大包的方式采购具备承担天麻素注射液I期临床试验的执行且符合法规要求的CRO供应商，要求被委托方的服务内容包括但不限于：临床试验的项目管理和运营、临床监查、医学撰写、医学监查、数据管理、统计分析、SMO、样本检测、药物警戒、质量控制、受试者保险等，必要时提供专家资源或组织专家讨论会。 交货期/工期：研究周期不超过300个日历日，根据进度计划节点按时交付，需要根据项目实际情况适时调整。 注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。

二、投标人资格能力要求

1.资格条件：投标人在中国境内注册并具有独立法人资格的合法企业。
投标人必须提供：企业法人营业执照扫描件。

2.业绩要求：自2022年1月1日起至投标截止日,投标人须具备1个注射类小分子药物的完整注册类I期临床试验的项目经验（不接受转包项目经验）。
投标人必须提供：符合上述业绩要求的项目合同首页及盖章页、总结报告盖章页等证明材料（可遮盖涉密信息，但须显示签署日期、临床试验类型。）

3.项目经理：自2022年1月1日起至投标截止日，项目经理须承担过1个注射类小分子药物的完整注册类I期临床试验。
投标人必须提供：①PM在本单位的职位证明。②PM业绩证明材料，如合同、方案、总结报告等。

4.医学人员：4.1所有拟派的医学人员具有药物临床试验的医学工作经验。
投标人必须提供：工作简历（所有拟派及备选人员需附简历，本单位为简历真实性负责。）
4.2拟派1名医学写作经理和1名医学监查经理。（医学写作经理和医学监查经理可以为同1人。）
（1）医学写作经理作为主要撰写人，须承担过2个及以上创新药Ⅰ期临床试验的医学写作工作经验。
（投标人必须提供能有效证明类似业绩的的证明材料，如方案、临床研究报告等。）
（2）医学监查经理承担过2个及以上创新药Ⅰ期临床试验的医学监查工作经验。
（投标人必须提供能有效证明类似业绩的的证明材料，如医学监查计划、医学监查报告等。）

5.联合体投标人：不允许
6.信誉要求：不属于在国家公共信用信息中心“信用中国”网（www.creditchina.gov.cn）列入失信惩戒名单。
（必须提供：①信用中国网查询截图）；
7.其他要求：同意承诺函内容，并提交盖章文件。 备注：