电力能源招标网

服务采购项目

采购内容和范围：第三方稽查公司根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（2020年第27号）《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》》等法规的要求，对本公司提供碳酸锂片的临床试验在湖南科锐斯医药科技有限公司生物样本分析单位72例受试者的稽查工作以及文件审核稽查。

二、供应商资格要求

1. 一票否决项:1、《营业执照》，独立法人资格，能够独立承担民事责任，经营范围应包含“医药技术咨询”、”技术服务”、“临床研究稽查”或“质量管理体系认证咨询”等相关内容；ISO 9001/17020 或ISO/IEC 17020等认证证书复印件。《无利益冲突声明》原件（必须提供书面声明，证明其与本次被稽查的生物样本分析单位不存在任何资产、管理、人员上的关联，或可能影响稽查公正性的业务关系）。
2、人员层面：核心稽查员的个人简历，详细列明教育背景、工作经历和参与的稽查项目。核心稽查员的GCP/GLP等相关培训证书。
3、经验层面：项目经验清单（脱敏）（包括：项目名称、被稽查单位、稽查范围、主要发现及后续结果）；1-2份脱敏后的、完整的稽查报告样例（可隐去客户敏感信息），以评估其报告质量；客户推荐信或可联系的参考客户列表。在过去3年内，成功完成不少于5个针对化学药/生物药临床试验的生物样本分析单位的第三方稽查项目，提供成功案例证据（能够提供参考客户列表，并允许进行背景调查；能够展示其稽查发现如何帮助客户实验室提升质量，并成功通过申办方或监管机构的审计）。
4、方法论层面：《稽查服务SOP》目录或摘要；所使用的标准化稽查清单模板《稽查服务标准操作规程》；不在当期不诚信供应商名单中；不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）中查明的失信被执行人；遵守国家法律法规，近叁年内没有重大违法违规记录。